Kontamination
Warum die meisten Reinraumkontaminationen außerhalb des Reinraums beginnen
Reinräume sind darauf ausgelegt, Kontaminationen auf höchstem Niveau zu kontrollieren. Die Luftqualität wird überwacht, Druckdifferenzen werden geregelt und Verfahren für Umkleiden und Reinigung sind klar definiert. Normen wie ISO 14644 und die IEST Recommended Practices liefern detaillierte Vorgaben für die Planung, den Betrieb und die Instandhaltung kontrollierter Umgebungen. Dennoch kommt es weiterhin zu Kontaminationsereignissen. Nicht weil Reinräume versagen, sondern weil Kontaminationen häufig entstehen, bevor Produkte, Werkzeuge oder Träger überhaupt den Reinraum betreten.
Kontamination beginnt nicht im Reinraum
ISO 14644 macht deutlich, dass sich die Kontaminationskontrolle nicht nur auf den Reinraum selbst beschränkt, sondern auf die gesamte kontrollierte Umgebung sowie alle daran angeschlossenen Schnittstellen. Die IEST-Richtlinien unterstreichen diesen Ansatz, indem sie die Bedeutung der richtigen Handhabung, Vorbereitung und Reinigung von Gegenständen betonen, die in den Reinraum eingebracht werden. In der Praxis entsteht hier jedoch häufig eine Lücke. Trays, Carrier, Behälter und Werkzeuge werden oft außerhalb des Reinraums gereinigt – in Bereichen, die deutlich weniger kontrolliert sind. Diese Vorreinigungsprozesse sind meist manuell, abhängig vom Verhalten der Bediener und beeinflusst durch lokale Bedingungen. Während der Reinraum selbst validiert und kontinuierlich überwacht wird, unterliegen die vorgelagerten Schritte nicht immer dem gleichen Maß an Kontrolle, Dokumentation oder Reproduzierbarkeit. Dadurch entsteht Variabilität – und Variabilität ist eine der Hauptursachen für Kontaminationsrisiken in Reinraumprozessen.
Manuelle Vorreinigung führt zu Variabilität
Sowohl ISO 14644 als auch die IEST-Dokumentation betonen die Bedeutung von Wiederholbarkeit und Konsistenz in der Kontaminationskontrolle. Manuelle Reinigung erschwert dies erheblich. Unterschiedliche Bediener, unterschiedliche Schichten und unterschiedliche Interpretationen dessen, was als „ausreichend sauber“ gilt, beeinflussen das Ergebnis. Selbst bei bestehenden Arbeitsanweisungen führt die manuelle Ausführung zu natürlichen Schwankungen. Diese Variationen sind zum Zeitpunkt ihres Auftretens meist nicht sichtbar, können jedoch in späteren Prozessschritten Auswirkungen haben. Wird Kontamination erst später festgestellt, ist die Ursachenanalyse oft schwierig. Reinigungsschritte außerhalb des Reinraums werden bei Untersuchungen häufig übersehen, da sie eher als unterstützend denn als kritisch wahrgenommen werden.
Die verzögerte Wirkung unzureichender Reinigung
Ein Grund, warum Risiken der Vorreinigung unterschätzt werden, liegt im zeitlichen Versatz. Partikel oder Rückstände, die vor dem Eintritt in den Reinraum eingebracht werden, führen nicht zwangsläufig zu einem sofortigen Ausfall. Ihre Auswirkungen zeigen sich häufig erst in späteren Produktionsphasen, bei Ertragsanalysen oder während Audits. Dieser verzögerte Effekt macht die Kontaminationskontrolle komplexer und unterstreicht die Notwendigkeit, die Reinigung vor dem Reinraum als integralen Bestandteil des kontrollierten Prozesses zu betrachten – und nicht lediglich als vorbereitende Tätigkeit. ISO 14644 erkennt ausdrücklich an, dass sich Kontaminationskontrolle über die Grenzen des Reinraums hinaus erstreckt und einen Kettenansatz erfordert, bei dem alle Schritte, die die Reinheit beeinflussen, aufeinander abgestimmt und kontrolliert werden.
Von einer Tätigkeit zu einem kontrollierten Prozess
Kritische Reinigung bedeutet nicht, häufiger oder aggressiver zu reinigen. Es bedeutet, Reinigung in einen kontrollierten und reproduzierbaren Prozess zu überführen, der den Reinraumanforderungen entspricht. Dazu gehören definierte Reinigungsparameter, eine konsistente Ausführung und eine reduzierte Abhängigkeit von manuellen Eingriffen. Ebenso wichtig sind klare Verantwortlichkeiten für Leistung und Kontinuität. Aus dieser Perspektive wird die Reinigung vor dem Reinraum zu einem strategischen Element der Kontaminationskontrolle statt zu einer nachgeordneten Aufgabe.
Supura SiteCare: Kontrolle vor Ort sicherstellen
Mit Supura SiteCare erhalten Unternehmen eine strukturierte Unterstützung, um kritische Reinigungsprozesse vor Ort unter Kontrolle zu halten. Reinigungsanlagen arbeiten dauerhaft zuverlässig, die Verfügbarkeit wird sichergestellt und Verantwortlichkeiten sind klar definiert. Durch die Unterstützung der Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit von Reinigungssystemen trägt SiteCare dazu bei, Variabilität in den vorgelagerten Prozessschritten zu reduzieren und die Ausrichtung an der Intention von ISO 14644 und den IEST-Richtlinien zu unterstützen.
Supura FullCare: Vorhersehbarkeit über den gesamten Prozess
Supura FullCare erweitert diesen Ansatz, indem die vollständige Verantwortung für den Reinigungsprozess übernommen wird. Leistung, Kontinuität und Kosten werden planbar, während Unternehmen die Kontrolle über die Ergebnisse behalten. Für Reinraumumgebungen, in denen Risikominimierung und Konsistenz entscheidend sind, unterstützt FullCare einen langfristigen, strukturierten Ansatz für kritische Reinigung, der regulatorische Anforderungen mit der operativen Realität in Einklang bringt.
Reinräume sind nur so sauber wie das, was in sie eingebracht wird
Die Leistungsfähigkeit eines Reinraums beginnt nicht an der Reinraumtür. Sie beginnt vorgelagert – bei der Art und Weise, wie Gegenstände gereinigt, gehandhabt und auf den Eintritt vorbereitet werden. Wird Reinigung als kontrollierter Prozess behandelt, der die Prinzipien der ISO 14644 und der IEST Recommended Practices widerspiegelt, sinken Risiken, die Konsistenz steigt und die Reinraumleistung wird robuster.
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